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Agencia de EEUU pone en duda datos de vacuna de AstraZeneca

Una poco frecuente advertencia pública realizó el 23 de marzo una agencia estadounidense sobre la validez de los resultados de la vacuna de Oxford/AstraZeneca contra el COVID-19, un día después de que se publicaran los estudios de fase 3 en Estados Unidos.

El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)  informó que la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB)  le había informado que el laboratorio británico podría haber información desactualizada en la entrega de los resultados.

“El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”, dijo el NAID en una declaración pública.

Además del NAID y el propio laboratorio, la notificación también fue enviada a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de Estados Unidos (BARDA), entidad que financió la investigación de AstraZeneca.

“Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, agregó el NAID.

AstraZeneca había informado el lunes 22 que su vacuna contra el COVID-19 ofrecía un 79 por ciento de eficacia. En términos desagregados, precisó que el rendimiento llegaba al 100 por ciento para la prevención casos graves que requerían hospitalización o muertes.

Shutterstock.

El NIAID aclaró que la autorización y las pautas para el uso de la vacuna en los Estados Unidos serán determinadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), “después de una revisión exhaustiva de los datos por comités asesores independientes”.

Los problemas de AstraZeneca se suman a una serie de reportes en Europa sobre un eventual vínculo del antídoto con casos de coágulos de sangre, lo que llevó a una decena de países a suspender su aplicación de forma temporal.

Aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han defendido los beneficios de la vacuna, también han reconocido que se requieren más investigación para descartar cualquier relación.

Fauci da señal de tranquilidad

COVID-19: experto en inmunología le pone fecha a la vacuna
La Casa Blanca / Flickr

Calmando las aguas, Anthony Fauci, asesor para la pandemia del presidente Joe Biden y director del NIAID, afirmó que es probable que la vacuna de AstraZeneca/Oxford sea “muy buena”, aunque los datos presentados no fueron “del todo precisos”.

“Esta es probablemente una vacuna muy buena (…)  “Si lo miras, los datos son bastante buenos, pero cuando los incluyeron en el comunicado de prensa, no eran del todo precisos”, Anthony Fauci, el director del NIAID y considerado el principal epidemiólogo de Estados Unidos.

Fauci explicó que la Junta se expresó su preocupación sobre cómo la compañía presentó datos que “estaban algo desactualizados y de hecho podrían ser un poco engañosos”.

De todos modos, reconoció que el incidente fue un hecho “desafortunado” y como “un error no forzado”, que podría alentar las dudas sobre las vacunas.

AstraZeneca actualizará información

En un comunicado, AstraZeneca anunció que actualizará los datos dentro de las próximas 48 horas. “Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico”, dijo.

Agregó que “nos comunicaremos de inmediato con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos Independiente (DSMB) para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas”.

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