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CombivacS: La segunda dosis con Pfizer es eficaz y segura para los que recibieron una primera de AstraZeneca | Sociedad

Las personas vacunadas con una primera dosis de AstraZeneca pueden recibir de forma eficaz y segura una segunda de Pfizer. Esta es la conclusión del estudio CombivacS, presentado este martes por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), que ha ensayado con 672 personas la respuesta inmunitaria y los efectos secundarios de esta combinación de fármacos. La conclusión servirá para tomar una decisión sobre los 1,5 millones de trabajadores esenciales menores de 60 años que recibieron una primera dosis del suero anglo-sueco. La determinación la tomará la Comisión de Salud Pública, previsiblemente, esta misma tarde.

El estudio, en el que han participado cinco hospitales de Madrid, Bilbao y Barcelona, concluye que los efectos secundarios son leves y muy similares a los que producen con una segunda dosis de AstraZeneca y que la protección que confiere un segundo pinchazo de Pfizer puede ser incluso mayor: los anticuerpos neutralizantes, los que protegen al cuerpo frente al coronavirus, se multiplican por siete, mientras en los ensayos de dos dosis del mismo fármaco eran de tres veces más.

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Este es el estudio que estaba esperando el Ministerio de Sanidad para determinar qué hacer con el grupo de trabajadores esenciales (docentes, militares, personal de emergencias, policías…) que habían recibido una dosis de AstraZeneca y se quedaron sin la segunda después de que, el pasado 7 de abril, se decidiera parar la vacunación en menores de 60 años por los efectos vinculados al fármaco: unos trombos muy infrecuentes, pero potencialmente mortales que eran más comunes (aunque también muy raros) en personas más jóvenes.

El siguiente paso es una reunión esta misma tarde de la Ponencia de Vacunas, un grupo de técnicos independientes que asesora al ministerio, que emitirá una recomendación. La comunicará los directores generales de Sanidad y a las comunidades. La última decisión de este órgano, cuando estaban a punto de cumplirse 12 semanas de la primera dosis de los primeros vacunados, y por tanto les tocaba una segunda, fue retrasarla cuatro semanas a la espera precisamente de los resultados de este estudio. “Los resultados de hoy avalan poder vacunar a los pacientes que hayan recibido la primera dosis de AstraZeneca, pero la decisión no corresponde a los investigadores de este estudio”, ha afirmado en la presentación Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII.

La directora del ISCIII, Raquel Yotti, ha defendido con este estudio la forma de proceder de Sanidad, que a diferencia de otros países, como Francia o Alemania, decidieron aplicar segundas dosis de Pfizer a vacunados con AstraZeneca sin estudio. “Nosotros nos mantenemos fieles a la confianza en la ciencia y medicina basada en evidencia. La ciencia aumenta los caminos para que las decisiones difíciles se puedan tomar con mayor libertad”, ha dicho antes de poner el estudio y a sus responsables a disposición del comité que tiene que tomar la decisión sobre las segundas dosis.

El resultado puede servir de aval para mezclar fármacos, pero no quiere decir necesariamente que se vaya a hacer. Es una alternativa posible. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya había recomendado inyectar una segunda dosis de AstraZeneca a los que habían recibido la primera.

En opinión de Daniel López Acuña, exdirector de Emergencias de la Organización Mundial de la Salud, el estudio no es base suficiente para usar Pfizer entre quienes recibieron una primera dosis de AstraZeneca. “El estudio no incluye comparaciones con grupos de personas que recibieran una segunda dosis de AstraZeneca o de Moderna. Solo hace comparaciones con un grupo al que no se vacunó con ninguna segunda dosis, y tampoco permite detectar efectos secundarios de baja frecuencia. Se trata de un estudio de Fase II y eso solo nos permite decir que quienes fueron vacunados con Pfizer como segunda dosis desarrollan anticuerpos neutralizantes, pero no más que eso. Algo hasta cierto punto obvio”, señala.

Los detalles del estudio

Los participantes en el estudio eran sujetos que habían recibido la primera dosis de AstraZeneca entre 8 y 12 semanas antes. Se dividieron en dos grupos: 442 recibieron una segunda de Pfizer y 221 sirvieron de control, es decir, no se les administró ninguna otra vacuna, lo que permitió comprobar la diferente reacción entre ambos.

El grupo de vacunados multiplicó por 120 la respuesta inmunitaria una semana después de esta segunda dosis, mientras que el de control mantuvo el nivel previo. Cuando el suero de los pacientes se mezcló en el laboratorio con muestras del virus se comprobó que la respuesta defensiva neutralizante se multiplicaba por siete. En los ensayos equivalentes con una segunda dosis de AstraZeneca esta respuesta se multiplicaba por tres, aunque los responsables de CombivacS insisten en que no es una comparación que pueda hacerse de forma exacta, ya que las metodologías de los estudios no son idénticas.

Con respecto a los efectos secundarios del pinchazo de Pfizer, son leves y muy similares a los observados tras la segunda dosis de AstraZeneca. La mayoría fueron dolor en el punto del pinchazo, cefaleas y malestar general. Solo un 2,5% de los vacunados reportó fiebre. El 68% de estos síntomas fueron leves, según la propia evaluación de los pacientes; un 30% moderado y un 1,7% de más importancia. No hubo ninguno grave ni que precisara de hospitalización.

Esto contrasta con otro estudio similar realizado en Reino Unido, en el que aunque tampoco hubo efectos graves, se observó un gran incremento de los leves con una segunda dosis de Pfizer. Estos efectos llegaron con una pauta diferente al ensayo español: se inyectó la segunda vacuna cuatro semanas días después de la primera, en lugar de las entre 8 y 12 que se han espaciado en CombivacS.

En cualquier caso, la muestra de ambos ensayos solo permite detectar los efectos secundarios muy frecuentes. Para los raros, aquellos que se presentan en una persona por 1.000, o los todavía más infrecuentes habrá que seguir la llamada farmacovigilancia poscomercialización, la que se realiza cuando el medicamento ya está en el mercado. Así fue como se detectaron los extraños trombos con las vacunas de AstraZeneca.

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