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EMA aprueba el antiviral ‘Paxlovid’ de Pfizer para el COVID-19

Madrid, 27. (Noticias Europeas) –

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que Pfizer otorgue una autorización de comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) para el tratamiento de COVID-19.

Los reguladores europeos dijeron en un comunicado que el comité había aprobado Paxlovid para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Paxlovid es el primer medicamento antiviral oral recomendado en la Unión Europea para el tratamiento de COVID-19. Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes.

PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, mientras que el ritonavir prolonga los efectos del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo. a un nivel que afecta la reproducción del virus.

En su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en pacientes con COVID-19, que mostró que el tratamiento con ‘Paxlovid’ redujo significativamente el número de pacientes con al menos una afección subyacente, lo que los puso en riesgo de padecer COVID-19 grave o morir. . del paciente

El análisis se realizó para pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (un tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y no estaban recibiendo ni esperaban recibir tratamiento con anticuerpos.

En el plazo de un mes de tratamiento, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, mientras que el 6,3 % (66 de 1046) de los pacientes que recibieron Paxlovid recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo «Paxlovid» y nueve en el grupo placebo.

Sin embargo, los datos mostraron que el fármaco antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 % (dentro de los tres días posteriores a los síntomas) y en un 88 % (dentro de los cinco días posteriores a los síntomas) en comparación con el placebo.

La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según estudios de laboratorio, «Paxlovid» también debería ser eficaz contra la variante Omicron y futuras variantes.

«Paxlovid» tiene un buen perfil de seguridad con efectos secundarios «generalmente leves». Sin embargo, la EMA recordó que «se sabe que ritonavir afecta la forma en que funcionan muchos otros medicamentos», razón por la cual se incluyen advertencias y recomendaciones en la ficha técnica de «Paxlovid». Enviamos una carta al médico a cargo para alertarlo sobre el problema.

En cualquier caso, el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento “superan los riesgos de su uso autorizado” y ahora remitirá sus recomendaciones a la Comisión Europea para que decida sobre su autorización en todos los Estados miembros de la UE.

«Este voto de confianza en ‘Paxlovid’ llega en un momento crítico, ya que Europa se enfrenta a los continuos desafíos de la pandemia y las tasas de infección están aumentando en muchos países del mundo. Estamos orgullosos de tener una fuerte presencia industrial en Europa que ayudará a producir hasta 120 millones de dosis del fármaco antiviral en todo el mundo. Continuaremos trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos de los Estados miembros para garantizar que este importante tratamiento esté disponible para los pacientes en toda Europa lo más rápido posible en espera de la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea”, dijo Albert. Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

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