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Funcionarios de salud de EE. UU. Cuestionan los desenlaces de la vacuna AstraZeneca

Los primordiales resultados del estudio estadounidense sobre la vacuna COVID-19 anunciado por AstraZeneca el primer día de la semana por la mañana han superado las esperanzas de los especialistas. Pero menos de un día después, los gobernantes de salud de EE. UU. Cuestionaron los resultados, y los resultados aún no se revelaron completamente.

La compañía mencionó que en un estudio de sobra de 32,000 voluntarios, alrededor de 2 tercios de ellos fueron vacunados y que estas vacunas fueron 79% funcionales para impedir el COVID-19 sintomático. Esto se apoya en 141 anomalías de la salud que ocurrieron en los conjuntos de vacuna y placebo en estudio. No hay casos graves que requieran hospitalización entre los vacunados. Relacionado con cinco en el grupo placeboAnthony Fauci, directivo del Instituto Nacional de Alergias y Anomalías de la salud Infecciosas (NIAID), ha dicho el primer día de la semana en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.

«La buena nueva es que las distintas razas y edades son igualmente efectivas», ha dicho Fauci.

Pero en las primeras horas del martes por la mañana, el NIAID hizo una declaración extremadamente inusual que arrojó dudas sobre el informe de desempeño de la compañía. El comunicado dijo que la compañía «puede contener información desactualizada sobre el estudio» y «puede proveer una visión incompleta de los datos de eficacia».

El comunicado mencionó que el Comité de Supervisión de Seguridad de Datos, un conjunto de especialistas médicos independientes que inspeccionan el estudio estadounidense de AstraZeneca, dijo al NIAID y a otros gobernantes de salud el primer día de la semana que tenía «preocupaciones» sobre la manera en que se presentaron los resultados expresados.

El martes por la mañana, AstraZeneca respondió a las intranquilidades del panel de expertos independientes. La compañía escribió: “Las cantidades publicadas ayer se fundamentan en un análisis intermedio por defecto, la fecha límite para los datos es el 17 de febrero. «» Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis preliminar y los desenlaces son firmes con el análisis intermedio. Ahora completaremos el análisis estadístico. Verificación.»

La compañía ha prometido «trabajar de inmediato con un equipo independiente» para «comunicar nuestro análisis principal con los últimos datos de efectividad», y anunció que publicará los resultados en los próximos dos días.

“Como integrante del consejo asesor de la FDA, deseo ver todos los datos, todos y cada uno de los datos que se han compendiado. Cualquier experiencia en esta área. Nada que ver con esta decisión ”, ha dicho Paul Offett, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y miembro del comité asesor de vacunas de la FDA. “Por el hecho de que lo más esencial que consideramos con estas vacunas es la seguridad. Seguridad, protección, protección «.

El martes, Fauci ha dicho en Good Morning America que DSMB escribió una «declaración bastante dura» a AstraZeneca, plagiando a Fauci, diciendo que pensaban que los datos del comunicado de prensa «en realidad podrían ser un poco engañosos».

«Es verdaderamente lamentable», dijo Fauci. «Este es en verdad un fallo no aplicado, porque el punto es que probablemente sea una vacuna buenísima».

Otros especialistas han expresado intranquilidades similares sobre la presentación de los datos de la empresa.

«Es buena vacuna, pero ese género de cosas de relaciones públicas lo hacen un poco raro y difícil. Es mucho más difícil para el público analizar lo que está sucediendo. Solo queremos un proceso conciso y claro que sea fácil de argumentar». Florida ha dicho Natalie Dean , un bioestadístico académico, dijo a INFOTOTAL. «Verdaderamente no contamos ningún detalle. Pero en la superficie, no contribuye a absolutamente nadie».

La declaración del NIAID sorprendió a muchos científicos.

«Estamos en territorio desconocido. DSMB comunmente no hace eso,
Y prohibir que las agencias federales hagan afirmaciones de preocupación
John Moore, virólogo del Weill Cornell Medical College en Novedosa York, ha dicho a INFOTOTAL por correo electrónico.

La declaración de los gobernantes de salud de EE. UU. Es solo la última de una serie de problemas que encara el estudio de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca.

Los resultados de investigaciones precesoras en el Reino Unido y Brasil (de la Universidad de Oxford que desarrolló la vacuna) demostraron que la efectividad general es de alrededor del 70%. Los científicos critican estos estudios, que engloban una sucesión de subgrupos experimentales: la edad del tolerante, la dosis y el intervalo entre las inyecciones de la vacuna varían, lo que hace difícil la interpretación de estos números.

También quiere decir que el equipo de Oxford no puede recopilar suficientes datos para responder una pregunta clave: ¿Puede la vacuna resguardar a los jubilados, que son más susceptibles al COVID-19, de la patología? Esto ha llevado a ciertos países, incluido Alemania, a postergar la aprobación de la vacuna para los jubilados.

Según el aviso de la compañía, el nuevo estudio por último tiene datos suficientes para contestar a esta pregunta. El análisis de los resultados para personas de 65 años o mucho más exhibe que la efectividad para impedir el COVID-19 sintomático es del 80%.

«Estos resultados confirman los desenlaces vistos anteriormente en el estudio AZD1222 en todas las ciudades adultas, pero es enternecedora ver resultados de eficacia similares por vez primera en personas mayores de 65 años», concluye la negociación. Esto es lo que AstraZeneca dijo en el comunicado de prensa de la compañía.

Es esencial resaltar que el rediseño del estudio realizado en los USA y varios otros países es considerablemente más fácil que el estudio efectuado por el equipo de Oxford con solo 2 grupos experimentales. Los voluntarios recibieron dos dosis de la vacuna con 4 semanas de diferencia o dos inyecciones de solución salina habitual como control de placebo.

Moore es un conocido crítico del proceso de Oxford, quien dijo a INFOTOTAL la semana anterior que el desarrollo estadounidense era un «acuerdo bien difícil» que debería conducir a mejores desenlaces.

La compañía no dio a comprender mucho más datos que los desenlaces resumidos en el comunicado de prensa, pero dijo que un artículo «se enviará para su publicación en una gaceta revisada por pares». Los resultados asimismo servirán como base para la solicitud de AstraZeneca a la FDA de aprobar la vacuna de emergencia en los USA.

«Con la vacuna de emergencia aprobada en Estados Unidos, nos prepararemos para enviar estos resultados a la Administración de Drogas y Alimentos estadounidense y comercializar millones de dosis de la vacuna en USA», dijo Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca Biopharmaceuticals. , Las noticias del lunes informaron sobre el emprendimiento. .

Estos resultados muestran que la vacuna de dos dosis de AstraZeneca es más eficiente para impedir el COVID-19 que la vacuna de inyección única fabricada por Johnson & Johnson, que en su estudio primordial fue un 66% eficiente para impedir la patología. Ninguna parece ser tan eficaz como las vacunas de 2 inyecciones elaboradas por Pfizer / BioNTech y Moderna, siendo esta última más del 90% de eficacia. Las 4 vacunas parecen prestar una protección muy fuerte contra el COVID-19 grave.

Los nuevos resultados de la prueba se publicaron tras el pavor por la seguridad de la vacuna AstraZeneca la semana anterior, en el momento en que muchos países europeos dejaron de usar la vacuna temporalmente después de reportar sobre coágulos de sangre raros pero graves.

Entonces, la Agencia Europea de Medicamentos analizó los datos de prácticamente 20 miles de individuos que habían sido vacunadas y descubrió que 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) impiden el flujo sanguíneo al cerebro y causan hemorragias, y 7 casos de coagulación intravascular difusa. CIVD), que causa coágulos en pequeños vasos sanguíneos de todo el cuerpo. Aunque la agencia no pudo descartar el vínculo con la vacuna, halló que los beneficios de la vacuna en la prevención de COVID-19 superaron con creces los peligros de estas anomalías de la salud graves pero muy extrañas y recomendó la reanudación de la vacunación.

AstraZeneca mencionó que no se encontraron casos de CVST en su estudio. Esto era de aguardar pues esta situación es tan extraña que solo se vacunaron alrededor de 21,000 personas en el estudio.

Aun antes que los gobernantes de salud de EE. UU. Emitan una declaración El martes, algunos especialistas temieron que la bien difícil historia de las vacunas podría hacerlas menos atractivas para el público estadounidense que las alternativas que ya están.

«La FDA tiene una decisión que tomar ahora, pero aun si se aprueba esta vacuna, va a ser bien difícil convencer al público de que la acepte», ha dicho Moore a INFOTOTAL el primer día de la semana. «En un caso así, la percepción puede convertirse en una realidad y la seguridad del público ya no puede existir en absoluto».

La semana anterior, el gobierno de Biden anunció que prestaría millones de dosis de la vacuna preempaquetada de AstraZeneca a Canadá y México, donde la vacuna ha sido aprobada.

Dan Vergano informó esta historia.

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