Más

La EMA aprueba la vacuna de Pfizer para su empleo en niños de 5 a 11 años

La capital española, 25 de noviembre (European News) –

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió en una reunión especial el jueves aprobar el uso de Pfizer de una vacuna para COVID-19 en pequeños de 5 a 11 años.

Como se termina de reportar en un comunicado, la dosis va a ser menor que para las personas de 12 años o mucho más (10 microgramos frente a 30 microgramos) y se inyectará en el músculo en 2 dosis divididas, como en el grupo de mayor edad. , Con tres semanas de diferencia.

Después de investigar la investigación presentada por la compañía, el CHMP concluyó que la vacuna ‘Comirnaty’ de Pfizer era mucho más ventajosa que los riesgos para los niños de 5 a 11 años, «especialmente para los niños cuyas patologías están en riesgo de aumento severo de la enfermedad COVID-19» . En consecuencia, el CHMP envía ahora sus sugerencias a la Comisión Europea, que va a tomar una resolución final.

La medida se causó en un momento en que las situaciones de COVID-19 han incrementado drásticamente en toda Europa, eminentemente gracias a la baja cobertura de inmunización en ciertos países y conjuntos de niños inferiores de 11 años aún no han sido vacunados.

Según los datos publicados ayer por el Ministerio de Sanidad español, la tasa de incidencia amontonada de inferiores de 11 años en España es de 14 días por 100.000 habitantes, 203,57 días, muy por enfrente del siguiente grupo, 40 y 49 años. y 155,91, respectivamente.

La vacuna «Comirnaty» de Pfizer fué aprobada en los USA durante prácticamente un mes en niños de 5 a 11 años. Según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la vacuna tiene un 90,7% de eficiencia para impedir el COVID-19 en este grupo de edad.

¿Cuál es la base para la admisión?

La aprobación del comité se apoya en una investigación en pequeños de 5 a 11 años, que mostró que la respuesta inmune de «Comirnaty», administrada a una dosis menor (10 microgramos), en este conjunto de edad con la dosis mucho más alta observada (30.) es comparable a ug) dentro de 16 a 25 años. Se calcula que «Comirnaty» es eficaz en prácticamente 2000 pequeños de entre 5 y 11 años que no tenían signos anteriores de infección. Estos pequeños han recibido la vacuna o un placebo (una inyección simulada).

De los 1305 niños vacunados, 3 desarrollaron COVID-19 y de los 663 pequeños que han recibido un placebo, 16 desarrollaron COVID-19. Esto quiere decir que la vacuna en este estudio fue 90,7% eficaz en la prevención de COVID-19 sintomático (si bien la tasa real puede estar entre 67,7% y 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los vistos en pequeños de 12 años o mucho más. Estos incluyen dolor en el sitio de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, enrojecimiento y también hinchazón en el sitio de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser de leves a moderados y mejoran unos días después de la vacunación.

Con respecto a la seguridad y eficacia de la vacuna en niños y adultos, la Agencia EMA mencionó que proseguirá monitoreándola de cerca, ya que se usa en ocupaciones de inmunización en los Estados integrantes de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y está sosten a aprobaciones auxiliares. Investigación de la compañía y las autoridades de europa.


619 226.1.260.149.2021112513010


Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.

Botón volver arriba
You cannot copy content of this page