Política

‘UE compleja’ significa que Europa se aleja de EE. UU. Por el tema del retiro de vacunas contra el coronavirus – INFOTOTAL

Según la Agencia Europea de Medicamentos, los dos principales reguladores mundiales de medicamentos han tomado decisiones diferentes con respecto a la tercera dosis de la vacuna BioNTech / Pfizer COVID-19, en parte debido a la complejidad de la Unión Europea.

El 22 de septiembre, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó la vacuna como una tercera dosis o dosis de refuerzo para todas las personas mayores de 65 años y solo para las personas mayores de 18 con mayor riesgo de infección, como las personas con enfermedades subyacentes. , las personas que a menudo están infectadas lo son. Exposición a virus, como los trabajadores de la salud.

Por el contrario, la Agencia Europea de Medicamentos anunció el lunes que todas las personas sanas mayores de 18 años pueden tomar la tercera dosis al menos seis meses después de la segunda.

Es el trabajo de estas dos agencias verificar si el beneficio de la tercera inyección es superado por el riesgo de efectos secundarios. La EMA confirmó a los periodistas el martes que las dos agencias están evaluando los mismos datos de apoyo.

Sin embargo, el lanzamiento de la vacuna europea es ligeramente diferente del plan de Estados Unidos, que ha influido en opiniones de amplio alcance de la EMA, dijo Marco Cavaleri, jefe de vacunas en la Unión Europea.

«Las conclusiones sobre los datos son muy similares», dijo, «pero la implementación en términos de decisiones regulatorias es ligeramente diferente porque nuestro entorno en Europa es más complejo».

Cavalleri dijo que los datos epidemiológicos pueden ser diferentes en diferentes países y el uso de vacunas es diferente en la Unión Europea.

Estados Unidos depende en gran medida de las vacunas de ARNm de BioNTech / Pfizer y Moderna, y más tarde de las vacunas de Johnson & Johnson. Europa también ha aprobado la vacuna Oxford / AstraZeneca, mientras que algunos también han recibido vacunas de Rusia y China que no están aprobadas centralmente en la UE.

Al mismo tiempo, los datos sobre la epidemiología europea y la eficacia de las vacunas están cambiando «muy rápidamente», dijo Cavalleri.

«Así que estamos más dispuestos a ceñirnos a métodos más amplios … Por ahora, concéntrese más en el efecto general del refuerzo que en las personas que más lo necesitan», dijo.

Los datos muestran que el nivel de anticuerpos contra el virus se triplicó después de la dosis de refuerzo: «La seguridad general … muestra claramente que los beneficios y riesgos de la dosis de refuerzo son positivos».

Sin embargo, indicó que la EMA está esperando más estudios de eficacia sobre las dosis de refuerzo. En su decisión del lunes, la EMA destacó que no existía un vínculo directo entre los niveles de anticuerpos y la eficacia.

Cavaleri destacó que la decisión de la EMA es preliminar: si es su decisión nacional, los países de la UE pueden gestionar el refuerzo. Señaló que al menos 10 países de la UE ya han comenzado a proporcionar dosis de refuerzo, y agregó que la agencia está tratando de «hacer que el uso de dosis de refuerzo sea lo más coherente posible con los estados miembros».

Dijo que la información sobre la vacuna también mostró que era una «recomendación cautelosa».

La Comisión Europea aún no ha firmado el dictamen de la EMA, pero debería estar finalizado en unos días.

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