Consultoría de productos sanitarios: cómo llevar un producto al mercado CE y qué exige la AEMPS
Lanzar un producto sanitario en Europa no se parece a comercializar cualquier otro artículo. Desde una venda hasta un marcapasos, los productos con finalidad médica deben demostrar que cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento antes de llegar al mercado.
El proceso implica conocer la normativa europea, clasificar correctamente el producto, preparar documentación técnica, evaluar sus riesgos y, cuando corresponda, obtener la certificación de un organismo notificado. En España también pueden ser necesarias autorizaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Por eso, muchas empresas, especialmente pymes y startups, recurren a una consultoría de productos sanitarios especializada. Este asesoramiento permite planificar los trámites regulatorios, organizar la documentación y reducir errores que podrían retrasar la comercialización.
En esta guía explicamos qué normas se aplican, cómo conseguir el marcado CE, qué exige la AEMPS y cuándo conviene contratar ayuda especializada.
- ¿Qué es un producto sanitario?
- Normativa aplicable a los productos sanitarios en Europa y España
- Clasificación de productos sanitarios según su riesgo
- Cómo conseguir el marcado CE de un producto sanitario paso a paso
- ¿Qué exige la AEMPS para fabricar o importar productos sanitarios?
- Plazos de transición del Reglamento MDR
- ¿Qué servicios ofrece una consultoría de productos sanitarios?
- ¿Cuándo merece la pena contratar una consultoría especializada?
- Errores frecuentes al comercializar productos sanitarios
- Preguntas frecuentes sobre consultoría de productos sanitarios
- Conclusión: la importancia de contar con asesoramiento especializado
¿Qué es un producto sanitario?
El Reglamento (UE) 2017/745 define los productos sanitarios como instrumentos, aparatos, equipos, programas informáticos, implantes, materiales u otros artículos destinados por el fabricante a utilizarse en personas con una finalidad médica.
Entre esas finalidades se encuentran:
- Diagnosticar, prevenir o controlar enfermedades.
- Tratar o aliviar enfermedades y lesiones.
- Investigar, sustituir o modificar estructuras anatómicas.
- Proporcionar información mediante el examen de muestras procedentes del cuerpo humano, en los casos contemplados por la normativa.
Una característica fundamental es que su acción principal prevista no se consigue mediante mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque estos puedan contribuir a su funcionamiento.
Diferencias entre productos sanitarios, cosméticos y medicamentos
La clasificación depende principalmente de la finalidad prevista y del mecanismo de acción del producto.
Por ejemplo, una crema puede considerarse cosmética si su finalidad es mejorar el aspecto de la piel, mientras que determinados productos destinados a tratar lesiones pueden quedar sujetos a la normativa de productos sanitarios.
También ocurre con las aplicaciones informáticas. Un programa utilizado para organizar citas médicas no tiene necesariamente consideración de producto sanitario. Sin embargo, un software destinado a proporcionar información para tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas puede estar incluido en el Reglamento MDR.
Por tanto, antes de comenzar cualquier proyecto, resulta imprescindible determinar correctamente la naturaleza y finalidad prevista del producto.
Normativa aplicable a los productos sanitarios en Europa y España
La comercialización de productos sanitarios está regulada por diferentes disposiciones europeas y nacionales.
Reglamento (UE) 2017/745: MDR
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, conocido como MDR, constituye la principal referencia normativa para los productos sanitarios generales en la Unión Europea.
Es aplicable desde el 26 de mayo de 2021 y establece requisitos relativos a:
- Seguridad y funcionamiento de los productos.
- Clasificación según el riesgo.
- Evaluación clínica.
- Documentación técnica.
- Procedimientos de evaluación de conformidad.
- Identificación y trazabilidad.
- Vigilancia y seguimiento poscomercialización.
Real Decreto 192/2023 y requisitos españoles
En España, el Real Decreto 192/2023 regula determinados aspectos de los productos sanitarios y establece obligaciones específicas para los operadores económicos.
Entre ellas se encuentran los requisitos relativos a la licencia previa de funcionamiento para determinadas actividades, la disponibilidad de instalaciones adecuadas y la figura del responsable técnico.
Norma ISO 13485
La ISO 13485 es una norma internacional de referencia para los sistemas de gestión de calidad aplicables a los productos sanitarios.
El MDR exige a los fabricantes disponer de un sistema de gestión de la calidad adecuado. Aunque la certificación ISO 13485 no constituye una obligación universal por sí misma, utilizar esta norma facilita la organización y demostración del cumplimiento de numerosos requisitos regulatorios.
Clasificación de productos sanitarios según su riesgo
El MDR establece cuatro clases principales: I, IIa, IIb y III. La clasificación depende de las reglas del anexo VIII, teniendo en cuenta factores como la finalidad prevista, la duración del contacto con el paciente, el carácter invasivo y el funcionamiento del dispositivo.
| Clase | Nivel de riesgo | Ejemplos orientativos | Evaluación de conformidad |
|---|---|---|---|
| I | Bajo | Vendas y determinadas sillas de ruedas | Autodeclaración del fabricante, salvo excepciones |
| IIa | Medio | Determinados audífonos y lentes de contacto | Intervención de organismo notificado |
| IIb | Medio-alto | Determinadas bombas de infusión | Intervención de organismo notificado |
| III | Alto | Marcapasos y determinadas prótesis implantables | Evaluación más exigente por organismo notificado |
Los ejemplos son orientativos: la clase definitiva debe determinarse aplicando las reglas del MDR al producto concreto.
¿Qué ocurre con los productos de clase I?
Como regla general, el fabricante puede declarar por sí mismo la conformidad de los productos de clase I.
Existen excepciones para productos estériles, productos con función de medición e instrumental quirúrgico reutilizable, que requieren la intervención de un organismo notificado en los aspectos correspondientes.
¿Por qué es importante clasificar correctamente?
Una clasificación incorrecta puede provocar retrasos, documentación insuficiente y la necesidad de repetir parte del procedimiento de evaluación.
Por este motivo, determinar la clase de riesgo debe ser una de las primeras tareas del proyecto regulatorio.
Cómo conseguir el marcado CE de un producto sanitario paso a paso
El marcado CE indica que el fabricante declara que el producto cumple los requisitos europeos aplicables. No constituye una autorización genérica expedida por la AEMPS.
1. Definir la finalidad prevista
Es necesario establecer para qué se utilizará el producto, quiénes serán sus usuarios y en qué condiciones se empleará.
Esta definición condiciona su clasificación, los requisitos técnicos y la evidencia necesaria para demostrar su conformidad.
2. Clasificar el producto
Se aplican las reglas de clasificación del anexo VIII del MDR para determinar si pertenece a la clase I, IIa, IIb o III.
3. Implantar un sistema de gestión de calidad
El fabricante debe organizar procedimientos que garanticen el control del diseño, fabricación, proveedores, documentación, incidencias y seguimiento del producto.
La ISO 13485 constituye una referencia habitual para estructurar estos procedimientos.
4. Preparar la documentación técnica
Los anexos II y III del MDR establecen los requisitos de documentación técnica, que incluyen, entre otros elementos:
- Descripción y especificaciones del producto.
- Información sobre diseño y fabricación.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Gestión y análisis de riesgos.
- Ensayos de verificación y validación.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Documentación de seguimiento poscomercialización.
5. Realizar la evaluación clínica
La evaluación clínica permite valorar la evidencia disponible sobre la seguridad, el funcionamiento y los beneficios clínicos del producto.
Su alcance depende de las características, finalidad y clase de riesgo del dispositivo.
6. Intervención del organismo notificado
Cuando la clasificación lo requiere, un organismo notificado evalúa la conformidad mediante los procedimientos correspondientes.
La disponibilidad de estos organismos y la complejidad de la documentación pueden influir significativamente en los plazos.
7. Emitir la declaración UE de conformidad
Una vez completado el procedimiento aplicable, el fabricante emite la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE de acuerdo con la normativa.
8. Cumplir los requisitos de identificación y registro
El fabricante debe atender las obligaciones aplicables de identificación única del producto (UDI) y registro en los sistemas correspondientes, teniendo en cuenta los calendarios de aplicación de EUDAMED.
9. Mantener la vigilancia poscomercialización
Las obligaciones no terminan cuando el producto llega al mercado.
Es necesario recopilar información sobre su funcionamiento, analizar incidencias, actualizar la documentación y comunicar los incidentes graves cuando proceda.
¿Qué exige la AEMPS para fabricar o importar productos sanitarios?
En España, determinadas actividades relacionadas con productos sanitarios requieren una licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
El artículo 7 del Real Decreto 192/2023 contempla esta exigencia para actividades como la fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, en los términos establecidos por la norma.
Requisitos para obtener la licencia
Entre los aspectos que deben acreditarse se encuentran:
- Instalaciones adecuadas para la actividad desarrollada.
- Procedimientos de trabajo y control apropiados.
- Personal y equipamiento suficientes.
- Un sistema de gestión de calidad adecuado.
- La disponibilidad de un responsable técnico con la cualificación exigida.
La figura del responsable técnico
El responsable técnico supervisa las actividades sujetas a la normativa española y debe disponer de una titulación y cualificación adecuadas para los productos y operaciones bajo su responsabilidad.
Esta figura no debe confundirse automáticamente con la persona responsable del cumplimiento de la normativa prevista en el artículo 15 del MDR.
Ambas funciones pueden coincidir en una misma persona cuando se cumplen los requisitos correspondientes, pero responden a disposiciones diferentes.
Plazos de transición del Reglamento MDR
El Reglamento (UE) 2023/607 amplió determinados plazos transitorios para productos que se comercializaban conforme a la legislación anterior.
Entre las fechas previstas figuran el 31 de diciembre de 2027 para determinados productos de clase III y ciertos implantables de clase IIb, y el 31 de diciembre de 2028 para otras categorías contempladas por la disposición.
Estas prórrogas están sujetas a condiciones específicas y no constituyen una exención general para productos nuevos.
Por ello, cada fabricante debe comprobar si su dispositivo puede acogerse al régimen transitorio y qué requisitos debe cumplir.
¿Qué servicios ofrece una consultoría de productos sanitarios?
Una consultoría de productos sanitarios proporciona asesoramiento técnico y regulatorio durante las distintas fases de desarrollo, certificación y comercialización.
Clasificación y estrategia regulatoria
La consultora analiza la finalidad prevista y las características del producto para determinar su clasificación y planificar la vía de evaluación de conformidad.
Preparación del expediente técnico
Ayuda a organizar la documentación exigida por el MDR, incluyendo la gestión de riesgos, las evidencias de funcionamiento y la documentación de seguimiento.
Implantación de ISO 13485
Puede acompañar al fabricante en el diseño e implantación de procedimientos de calidad adecuados a su actividad.
Tramitación ante la AEMPS
Ofrece asistencia en la preparación de solicitudes, documentación y procedimientos relacionados con la licencia previa de funcionamiento.
Responsable técnico externo
Determinadas consultoras también prestan servicios de responsable técnico externo, siempre dentro de las condiciones y requisitos legales aplicables.
Seguimiento y vigilancia poscomercialización
El asesoramiento puede continuar después de la comercialización, mediante la organización de procedimientos de vigilancia, revisión de documentación y gestión de incidencias.
¿Cuándo merece la pena contratar una consultoría especializada?
El apoyo externo resulta especialmente útil cuando una empresa no dispone de un departamento regulatorio propio o necesita conocimientos específicos para una actividad concreta.
Es habitual en situaciones como:
- Startups que desarrollan su primer producto sanitario.
- Pymes que comienzan a fabricar o importar dispositivos.
- Empresas que necesitan implantar ISO 13485.
- Fabricantes que preparan una evaluación ante un organismo notificado.
- Negocios que necesitan tramitar una licencia ante la AEMPS.
- Empresas que deben revisar su documentación conforme al MDR.
Externalizar determinadas tareas puede permitir acceder a experiencia especializada sin mantener permanentemente todos esos perfiles en plantilla.
No obstante, contratar una consultora no elimina las responsabilidades legales que corresponden al fabricante o al operador económico.
Errores frecuentes al comercializar productos sanitarios
Definir incorrectamente la finalidad prevista
Una descripción inadecuada de la finalidad médica puede modificar la clasificación regulatoria y los requisitos aplicables.
Clasificar el producto sin aplicar las reglas del MDR
La clase de riesgo debe determinarse mediante las reglas normativas y no únicamente por comparación con productos aparentemente similares.
Preparar demasiado tarde la evaluación clínica
La evaluación clínica requiere recopilar y analizar evidencias, por lo que conviene integrarla desde las primeras fases del proyecto.
Fabricar o importar sin comprobar las licencias necesarias
Antes de iniciar la actividad deben revisarse las obligaciones españolas y las autorizaciones correspondientes.
Descuidar la vigilancia poscomercialización
El seguimiento del producto es una obligación continuada y debe formar parte de la planificación regulatoria.
Contactar tarde con el organismo notificado
Cuando es necesaria su intervención, conviene planificarla con suficiente antelación para evitar retrasos innecesarios.
Preguntas frecuentes sobre consultoría de productos sanitarios
¿Qué diferencia existe entre un producto sanitario y un cosmético?
La diferencia depende principalmente de la finalidad prevista y del mecanismo de acción. Los productos sanitarios tienen finalidades médicas definidas por el MDR, mientras que los cosméticos están destinados a funciones como limpiar, perfumar, proteger o mejorar el aspecto de determinadas partes del cuerpo.
¿Quién concede el marcado CE?
El fabricante coloca el marcado CE después de completar la evaluación de conformidad aplicable. En determinadas clases interviene un organismo notificado, pero el marcado CE no es una autorización expedida de forma general por la AEMPS.
¿Es necesaria una licencia de la AEMPS para vender productos sanitarios?
No todas las actividades requieren la misma autorización. La fabricación, importación, agrupación y esterilización están sujetas a requisitos específicos de licencia previa, mientras que la distribución tiene otras obligaciones regulatorias.
¿Qué titulación necesita un responsable técnico?
Debe disponer de una titulación universitaria o de formación profesional de grado superior que acredite una cualificación adecuada, completada cuando corresponda mediante formación o experiencia.
¿Es obligatorio certificarse en ISO 13485?
El MDR exige un sistema de gestión de la calidad, pero la certificación ISO 13485 no es obligatoria de manera universal. Se trata de una referencia ampliamente utilizada en el sector.
¿Cuánto tiempo se tarda en obtener el marcado CE?
Depende de la clase de riesgo, la complejidad del producto, la documentación disponible y la necesidad de intervención de un organismo notificado. No existe un plazo único aplicable a todos los dispositivos.
¿Puede una pequeña empresa externalizar el responsable técnico?
La normativa contempla diferentes posibilidades según la figura y la actividad. Las microempresas y pequeñas empresas pueden disponer externamente de la persona responsable del cumplimiento de la normativa del artículo 15 del MDR, siempre que esté disponible de forma permanente y continua. La externalización de otras funciones debe analizarse conforme a sus requisitos específicos.
Conclusión: la importancia de contar con asesoramiento especializado
La comercialización de productos sanitarios exige una planificación rigurosa. Clasificar correctamente el dispositivo, preparar la documentación técnica, demostrar su seguridad y funcionamiento, cumplir las obligaciones del MDR y gestionar los requisitos de la AEMPS son tareas fundamentales para acceder al mercado.
Para empresas que no disponen de un equipo regulatorio propio, una consultoría especializada puede facilitar la organización del proceso y ayudar a evitar errores documentales o administrativos.
Entre las empresas que ofrecen este tipo de asesoramiento se encuentra VLab Consulting, que presta servicios de clasificación regulatoria, documentación técnica, sistemas de calidad, trámites ante la AEMPS y apoyo en las obligaciones de los fabricantes.
Si necesitas asesoramiento para desarrollar, certificar o comercializar un dispositivo médico, puedes consultar los servicios de consultoría de productos sanitarios de VLab Consulting.
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